中药加工工艺规程柴胡工艺规程标准管理

柴胡工艺规程标准管理

目的：建立柴胡工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围：柴胡生产加工的全过程。

分发部门：生产部质量部 生产车间

1. 品名、规格

1.1 品名：柴胡

1.2 汉语拼音名：chaihu

1.3 包装规格：1kg/袋、2kg/袋

2. 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部

3. 柴胡产品概述:

本品为伞形科植物柴胡Bupleurumchinense DC. 或狭叶柴胡Bupleurum

柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
scorzoneri Willd.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南

【炮制】北柴胡 除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈不规则厚片。外表皮黑褐色或浅棕色，具纵皱纹和支根痕。切面淡黄

白色，纤维性。质硬。气微香，味微苦。

【炮制】南柴胡除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈类圆形或不规则片。外表皮红棕色或黑褐色。有时可见根头处具细密

环纹或有细毛状枯叶纤维。切面黄白色，平坦。具败油气。

【性味与归经】辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。

【功能与主治】疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往

来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

【用法与用量】3～10g。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

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4、柴胡产品工艺流程图

原药材

入库

（柴胡）

监

控

监

控

净制

外包装材料

外包装

洗润		监	控

监

控

内包装材料

内包装

切制

中转站

监	控	监	控	取样	监	控
检	验
干燥		检	验		过筛

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标准管理规程

题目：柴胡工艺规程 编号：YH-21-046

颁发部门：生产部生效日期：年月 日 版本：02

5、 柴胡生产操作过程及工艺条件：

5.1 原药材（柴胡）称量和预处理：

5.1.1 从合法定点供货单位购进原药材（柴胡），原药材须检验合格由质量部门

签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材

出库手续。进入生产操作过程。

5.1.2 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上

（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行

校正。

5.1.3 原药材（柴胡）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）

后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交

柴胡，未经QA检验验收，不准进入洗润区。

程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误

后取净制后的柴胡，用滚筒式洗药机，加饮用水洗净泥土，堆润至透，堆润时

间：4-6小时。经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。

5.3.2 洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

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标准管理规程

题目：柴胡工艺规程 编号：YH-21-046

颁发部门：生产部生效日期：年月日 版本：02

5.3.3 洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA

检验验收，不准进入切制作业区。

5.4切制工序：

5. 4 . 1 切制岗位职工严格按照切制岗位标准操作规程，直切式切药机标准操作规

程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误

后。取闷润至透的净柴胡，用直切式切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，

切制质量标准：片型：不规则2-4mm厚片。

柴胡，用热风循环烘箱，进行干燥。干燥温度：50-60℃，厚度：25-30mm，干燥

时间：3-4小时。

5. 5 . 2 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（柴胡）的干燥均匀性，并记录干

燥温度。

5. 5 . 3 严格控制干燥温度，防止柴胡因干燥温度过高造成过火等质量事故。柴胡

含水分标准为≤10.0%。水分含量由QA请化验室检验。

5. 5 . 4 干燥品（柴胡）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。

5. 5 . 5 干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

5. 5 . 6 干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经

QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。

5.6过筛工序：

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题目：柴胡工艺规程 编号：YH-21-046

颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日 版本：02

5. 6 . 1 过筛岗职工严格按照标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操

作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干

燥后的柴胡，用筛药机筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过

筛合格的柴胡装入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。

5. 6 . 2 过筛岗位职工清理过筛机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处

理，填写清场记录和生产批次记录。

5. 6 . 3 过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经

QA检验，不准进入包装工序或中间站。

5.7 包装工序：

5.7.1 根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外

包装材料、标签等。

量等应于内包装一致。

5.7.4 有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，

包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包

装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、

分批号、分品种、分类堆放。

5.7.5 根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、

分品种、分类堆放。

5.7.6 包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。

5.7.7 包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

5.7.8 包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封

口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

5.8 成品收率不低于80.0%。

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6.物料平衡的计算及其平衡限度。(柴胡)

项目		物料平衡的计算方法			平衡限度
净制		净选后药材重量＋废品量	×100%		95%≤限度≤100%
		原料总投入量
包装		包装成品重量＋废品量＋取样量		×100%	95%≤限度≤100%
		过筛后饮片重量
总物料		产出量＋总废品量＋取样量	×100%		95%≤限度≤100%
平	衡
		原料总投入量

7、成品收率

成品收率＝

成品数量（kg）

×100%≥80.0%

原料数量（kg）

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8.产品质量监控点，项目及频次。

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9.原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)

9.2包装材料消耗定额

9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装

9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装

10.设备一览表主要设备生产能力、型号

序号	设备名称	规格型号	数量	单机日生产能力
1	滚筒式洗药机	XYJ-500	1	400-1000kg
2	直切式切药机	QYJ-200	1	400-800kg
3	热风循环烘箱	CT-II-II	1	500kg

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11.劳动组织与岗位定员

仓储部

生 产 车 间	仓管员	1
	车间主任	1
	净制	2
	洗润	2
	切制		2
	过筛 2
	包装	4
	清洁工	1
	经理	1
	QA	2

质量部

化验室主任 1

QC 3

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标准管理规程

编号：YH-21-046

标准管理规程

编号：YH-21-046

13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)

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14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：

序号	项目	消耗定额
1	电	待考查
2	水	待考查

14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

15.变更历史

版次

变更原因

执行日期

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