中药加工工艺规程干姜工艺标准管理规程

干姜工艺标准管理规程

目的：建立干姜工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。

范围:干姜片生产加工的全规程。

分发部门：质量部生产部生产车间

1. 品名、规格

1.1 品名：干姜

1.2 汉语拼音名：Ganjiang

1.3 包装规格：1kg/袋、2kg/袋

2. 生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部

3. 干姜片产品概述:

3. 1 本品为姜科植物姜Zingiberofficinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖，除去须

根和泥沙，晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜”。

3. 2 【性状】干姜 呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。表面灰

黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝

顶端有茎痕或芽。质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹

明显，维管束及黄色油点散在。气香、特异，味辛辣。

3. 3 干姜本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，

厚0.2～0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。切面

灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断

面纤维性。气香、特异，味辛辣。

饮片

3. 4 【炮制】干姜 除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片或块，干燥。

3. 5 本品呈不规则片块状，厚0.2～0.4cm。

3. 6 【性味与归经】辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。

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3.7 【功能与主治】温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄

泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

3.8 【用法与用量】3～10g。

3.9 【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。

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4、干姜生产工艺流程图

原药材

（干姜/片）

入库

净制 净制

外包装材料 外包装

监控

洗润 监 控

内包装

切制 监控

中转站

监	控	监	控	过筛	取样	检	验
干燥						监	控
		检	验

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标准管理规程

题目：干姜工艺规程 编号：YH-21-401

颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日 版本：01

5、 干姜生产操作过程及工艺条件：

5.1 原药材称量和预处理：

5.1.1 从合法定点供货单位购进原药材，原药材须检验合格由质量部门放行后，

库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生

产操作过程。

5.1.2 称量用的电子磅砰应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅

砰）帖上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。

5.1.3 原药材应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入

净制处理操作区，净制间要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。

验合格后，转入洗润工序（或干姜片转入中转间待检验合格后进行包装。）

5.2.3 净制岗位职工进行清场和清洁容器具，填写清场记录和批生产记录。

5.2.4 净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。车间

主任进行复核。

5.3 洗润工序：

5.3.1 洗润岗位职工严格按照洗润岗操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对

实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的干姜，在洗润池中进行

冲洗干净，放入浸泡池进行浸泡1小时为宜，检查浸泡效果，及时进行沥水；

以免伤水现象发生；浸泡后进行闷润2-3小时后，润至易切制为准。经QA检验

合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。

5.3.2 洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检

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标准管理规程

验验收，不准进入切制作业区。

5.4切制工序：

5. 4 . 1 切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，转盘式切药机操作规程进行操

作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。

5. 4 . 2 取润制后的干姜，用切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质量

标准：不规则厚片,片厚2-4mm。

5. 4 . 3 切制的干姜不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入

干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。

干燥时间：2-3小时。

5. 5 . 2 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（干姜）的干燥均匀性，并记录干

燥温度。

5. 5 . 3 严格控制干燥温度，防止干姜因干燥温度过高造成过火等质量事故。干姜

片含水分标准为≤19.0%。水分含量由QA请化验室检验。

5. 5 . 4 干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。

5. 5 . 5 干燥品（干姜）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。

5. 5 . 6 干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

5. 5 . 7 干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经

QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。

标准管理规程

作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥干姜，用筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的干姜存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。

5.6.2 过筛岗位职工清理设备和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理， 5.7 中间站
5.7.1 必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面 作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。

量等应于内包装一致。

5.8.4 有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入 库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直 至包装检查合格。

5.8.5 根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、 分品种、分类堆放。

5.8.6 包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。

5.8.7 包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

5.8.8 包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封 口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

5.9	成品收率不低于 92.0%。
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6.物料平衡的计算及其平衡限度。

项目	物料平衡的计算方法		平衡限度
净制	净制后药材重量＋废品量＋取样量	×100%	95%≤限度≤100%

原料总投入量

7、成品收率

成品收率＝

成品数量（kg）

×100%≥92.0%

原料数量（kg）

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8.产品质量监控点，项目及频次。

工 序

质 量

项目

标准

频 次

控制 点

原料	干姜（或	真伪、优劣、原药检验报告单	《中国药典》	每批一次
			2015 年版一部
	干姜片）

《中国药典》

9.原辅料、包装材料消耗定额

9. 2 包装材料消耗定额

9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装

9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装

10.设备一览表主要设备生长能力、型号

序号

设备名称

规格型号

数量

单机日生产能力

1	转盘式切药机	QYJ-200	1	300-800kg
2	热鼓风控温干燥箱	YT-6	1	1000kg
3	旋转式筛药机	SYJ-B	1	300～1000kg

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11.劳动组织与岗位定员

岗位定员(人/班)

仓储部

生 产 车 间	仓管员	1
	车间主任	1
	净制	2
	洗润2 切制2
	过筛	2
	包装	2
	清洁员	1
	经理	1

质

QA2

量

化验室主任1

部

检验员3

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标准管理规程

编号：YH-21-401

标准管理规程

颁发部门：生产部 生效日期： 年 月 日版本：01

12.2 劳动保护

12.2.1 根据室温，定时开动空调机。

12.2.2 岗位操作人员每年体检一次。

12.2.3 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

12.2.4 按不同工种，及时发放劳动保护用品。

12.2.5 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组

的执行情况。

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13.工艺卫生

执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)

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14动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：

序号	项目	消耗定额
1	电	待考查
2	水	待考查

14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行销毁处理。

15.变更历史

版次

变更原因

执行日期

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