中药加工工艺规程法半夏工艺标准管理规程

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法半夏工艺标准管理规程

题目：法半夏生产工艺规程		年	月	日	编号：YHJ-21-D007	年	月	日
制定人：	制定日期：				版本：01
审核人：	审核日期：	年	月	日	颁发部门：生产部
批准人：	批准日期：	年	月	日	生效日期：

目的：建立法半夏生产工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。

范围: 法半夏饮片生产加工的全规程。

分发部门：质量部生产部生产车间

1.品名、规格

1.1 品名：法半夏

1.2 汉语拼音名：Fabanxia

1.3 包装规格：1kg/袋、2kg/袋

2. 炮制依据：《中国药典》2015年版一部。

3. 法半夏产品概述:

3.1 本品为半夏的炮制加工品。

3.2 【制法】取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，

透的半夏，浸泡，每日搅拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均
加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸

匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。

3.3 每100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。

3.4 【性状】本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。表面淡黄白色、黄色或棕

黄色。质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘、微

有麻舌感。

3.5【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。

3.6 【功能与主治】燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头

痛。

3.7【用法与用量】3～9g。

3.8【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

3.9【贮藏】同半夏。

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4、法半夏工艺流程图

原药材
(半夏)

入库

监

控

监

控

外包装材料外包装

净制

监	控	监		控
		内包装材料	内包装
浸泡		中（饮用水）转站监检验控取样检验干燥选
监	控	监		控
检验煮制		检		验
		监控检验	切制

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5、 法半夏生产操作过程及工艺条件：
5.1 原料（半夏）称量和预处理：
5.1.1 从合法定点供货单位购进原药材（半夏），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。

5.1.2 原药材（半夏）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。

5.2
5.2.1

5.2.2 5.2.3

净制工序：
净制职工穿戴好劳保用品严格按照净制岗位操作规程进行操作。在 QA 监督下除去残茎，捡去杂质、异物及大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
净制后的半夏含杂率应低于 2％，物料平衡限度应在 95％～100％。将净制合格的半夏装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品

名、批号、数量等。经QA检验合格后转入浸泡工序（未经QA检验验收，不准进入浸泡工序）。

5.2.4 净制岗位职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和批岗位生产记录，车间主任和QA分别检查签字。

5.3 浸泡工序：
浸泡岗位职工穿戴好劳保用品，严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在5.3.1
QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净制处理后的半夏，大小分档好的分别进行浸泡，放入浸泡车中,浸泡时加水量：全部覆盖半夏为度，浸泡天数：4-5天换水次数：2次/天。

5.3.2 浸泡程度检查：用刀切开内无干心时，取出沥净水，备用。

5.3.3 甘草水煎液制备：另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液。

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5. 3 . 4另取适量水倒入石灰中制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏浸

泡，每日搅拌1～2 次，并保持浸液pH 值

麻舌感时，取出，洗净。

12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有

5 . 3 . 5毒性废水处理：每次换水应将废水收集，废水放蒸煮锅内，煮沸 1 小时减

毒处理后在进行排放。

5 . 3 . 6浸泡岗位职工清洗干净浸泡车、作业场地和生产工具，填写清场记录和生

产记录。工序负责人和 QA 分别检查签字。

5.4干燥工序：

5 . 4 . 1干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作，在 QA

监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将法半夏放入不

5 . 4 . 2

5 . 4 . 3

5 . 4 . 4

锈钢盘中，厚度为 25～30mm，干燥温度 60-70℃，干燥时间 4-5？小时。

水分含量标准为：≤13.0%。

严格控制干燥温度，QA 应每 20 分钟检查一次温度，防止法半夏因干燥温

度过高或干燥时间过长，造成过火，质量事故发生。干燥结束后，QA 应及时

5 . 4 . 5干燥职工应称量干燥品和废品的重量。

5 . 4 . 6干燥品（法半夏）经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱

中，经 QA 检验合格后转入包装作业区。

5 . 4 . 7干燥职工清理干净热风循环烘箱，生产工具和作业场地，填写清场记录和

生产记录，操作人、工序负责人和 QA 审核签字。

5.5包装工序：

5.5.1根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外

包装材料、标签等。

5.5.2 包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封

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编号：YHJ-21-D007

颁发部门：生产部

生效日期：

年

月

日版本：01

口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。

5.5.3 内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

5.5.4 有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。

5.5.5 根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

5.5.6 5.5.7 5.5.8

5.6

包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封

成品收率不低于 80.0%。

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6、物料平衡的计算及其平衡限度，

项	目	物料平衡的计算方法			平衡限度
净制		净选后药材重量＋废品量 ×1 ×	100%		95%≤限度≤100%
干燥		原料总投入量			95%≤限度≤100%
		干燥后饮片重量＋废品量 ×	×100%
		净选后药材重量
包装		包装成品重量＋废品量＋取样量	×100%		95%≤限度≤100%
		干燥后饮片重量
总物料		包装成品重量＋总废品量＋总取样量原料总投入量		×100%	95%≤限度≤100%
平	衡

7、成品收率

成品收率＝

成品数量（kg）
×100%≥80.0%
投料产量（kg）

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8.产品质量监控点，项目及频次。

工	质量	项	目	标	准	频次
序	控制点
原	半夏	真伪、优劣、校验报告单、原		《中国药典》		每批一次
		料放行单。		2015 年版一部
料
净	半夏	除去杂质、异物，除去非药用部分		《中国药典》		每 20 分钟
制		及大小分档。		2015 年版一部
						一次

浸泡天数：4-5天？换水次数：2

次/天。

浸	半夏	《中国药典》
泡		2015 年版一部		随时/班
干	法半夏
		干燥温度：（ 60-70℃）。上料厚	《中国药典》
燥		度：25～30mm。水分≤13.0%。	2015 年版一部	每 20 分钟
	在包装品			一次
		每 20 分钟一次

包

内内包装

标签、打印

符合规定

每批一次

装

封口

封口质量、生产批次记录

内控标准

每 20 分钟

一次

外包装

数量、合格证、印刷内容

内控标准

随时/班

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9、原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)

产品名称	原辅料名称	规格	单位	用	量	损耗率
法半夏	半夏	统	kg	300		20%

9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装

产品名称	包装材料名称	单位	用	量	损耗率
法半夏	聚乙烯塑料袋	个	300		0
	标签(合格证)	张	300		0
	编织袋	条	15		0

9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装

产品名称	包装材料名称单位用量聚乙烯塑料袋 150 标签(合格证) 编织袋条 10	损耗率
法半夏		0
		0
		0

10、设备一览表主要设备生产能力、型号

序号	设备名称	规格型号	数量	单机日生产能力
1	可倾式蒸煮锅	ZYG-0.5	1	160～300kg
3	热风循环烘箱	CT-I-I	1	150～300kg

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11、劳动组织与岗位定员

生产部	岗	位	定	员(人/班)
		总经理	1
		经理	1
设备部		经理	1
仓储部		经理	1
生		仓管员	2
		车间主任	1
产		净制	2
		浸泡	2
		煮制	2
车
		切制	2
间		干燥	2
		包装	4
质		清洁员			1

量
		化验室主任	1

部
检验员 3

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12.	技术安全及劳动保护

12.1 技术安全：
12.1.1 严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

12.1.2 生产过程中，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，严格穿戴劳保用品，不得随意口尝、裸手触摸药材。车间负责人和技术负责人参加全过程操作，QA 应对生产全过程进行监控。

12.1.3 生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。

12.1.4 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

12.1.5

12.1.6

12.1.7

12.1.8

灭火器。操作室内严禁烟火。

各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫

不得受潮，不得用湿手区碰电器开关。

电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，

加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即

报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

12.1.9新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。

12.1.10 生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。

12.1.11 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

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12.2劳动保护

12.2.1操作时穿戴好劳保用品，防止中毒事件的发生。

12.2.2生产中产生的废弃物要按规定及时销毁处理。

12.2.3岗位操作人员每年体检一次。

12.2.4按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

12.2.5企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班

组的执行情况。

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13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)

序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 18	文	件	目	录	编	号
	卫生管理规程				YHJ-02-201
	厂区环境卫生管理规程				YHJ-02-202
	生产区环境卫生管理规程				YHJ-02-204
	生产区个人卫生管理规程				YHJ-02-205
	生产区工艺卫生管理规程				YHJ-02-206
	工作服管理规程				YHJ-02-207
	洁具管理规程				YHJ-02-208
	卫生状态标记管理规程				YHJ-02-212
	生产区卫生清洁规程				SOP-08-301
	卫生洁具清洁规程				SOP-08-303
	生产称量容器清洁规程				SOP-08-304
	生产区容器清洁规程 SOP-08-305更衣室清洁规程 SOP-08-306包材清洁间清洁规程生产区工作服的清洗、整理、存放规程 SOP-08-308 SOP-08-310
	生产区人员更鞋更衣规程				SOP-08-312
	非生产人员进入生产区更鞋更衣规程				SOP-08-313

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14动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：

序号	项目	消耗定额
1	电	待考查
2	水	待考查

14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行销毁处理。

15.变更历史

版次

变更原因

执行日期

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